براساس قانونی که جو بایدن، رئیس جمهور آمریکا در اواخر دسامبر ۲۰۲۲ امضا کرد، برای تایید داروهای جدید توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نیازی به انجام آزمایش بر روی حیوانات نیست.
به گزارش خبرنگار دیده بان علم ایران، این تغییر – که سازمان های حمایت از حیوانات مدتها به دنبال آن بودند – می تواند نشان دهنده یک تغییر عمده در زمینه استفاده از حیوانات در آزمایشها پس از بیش از ۸۰ سال الزامی بودن این امر در روند بررسی ایمنی و اثربخشی داروها باشد.
به نوشته «ساینس» به جای الزام وضع شده در سال ۱۹۳۸ مبنی بر اینکه داروهای بالقوه برای بررسی ایمنی و اثربخشی باید در حیوانات آزمایش شوند، قانون به FDA اجازه می دهد یک دارو یا محصول بیولوژیک – یک مولکول بزرگتر مانند یک آنتی بادی – را پس از آزمایش های حیوانی یا غیرحیوانی به فاز مطالعات بالینی ببرد.
برخی گروه های حامی حیوانات، استدلال می‌کنند که در روند انتقال داروها به فاز آزمایش انسانی، آژانس باید بیشتر به مدل‌سازی رایانه‌ای، «تراشه‌های اندام» (organ chips) و دیگر روش‌های جایگزین غیرحیوانی که طی ۱۰، ۱۵ سال گذشته توسعه داده شده‌اند تکیه کند.
البته گروه‌های طرفدار پژوهش، این قانون را کم اهمیت جلوه می‌دهند و می‌گویند که این قانون نشان‌دهنده یک چرخش آهسته جریان است – نه یک سونامی که روند تأیید دارو را یک شبه دگرگون کند.
جیم نیومن، مدیر ارتباطات Americans for Medical Progress که از تحقیقات حیوانی حمایت می‌کند، معتقد است که فناوری‌های غیرحیوانی هنوز «در مراحل ابتدایی خود هستند» و تا سالیان سال دیگر نمی توانند جایگزین مدل‌های حیوانی شوند.
او خاطرنشان می کند که FDA هنوز اختیارات زیادی برای ملرم کردن شرکتها به آزمایش های حیوانی دارد و او انتظار ندارد این آژانس به این زودی ها روش خود را تغییر دهد.
برای اینکه یک دارو در ایالات متحده تایید شود، FDA معمولاً به آزمایش سمیت روی یک گونه جونده مانند موش یا رت و یک گونه غیر جونده مانند میمون یا سگ نیاز دارد.
شرکت ها سالانه از ده ها هزار حیوان برای چنین آزمایش هایی استفاده می کنند. با این حال، بیش از ۹۰ درصد داروهایی که وارد آزمایش‌های بالینی انسانی می‌شوند، به دلیل عدم ایمنی یا بی‌اثر بودن، شکست می‌خورند که شاهد خوبی بر ادعای مخالفان آزمایش های حیوانی است که این قبیل آزمایش ها را تلف کردن وقت، پول و جان (حیوانات) می دانند.
دان اینگبر، مهندس زیستی دانشگاه هاروارد که تراشه‌های اندام توسعه داده شده توسط آزمایشگاهش در حال حاضر تجاری سازی شده اند می‌گوید: «مدل‌های حیوانی بیشتر از این که درست باشند، اشتباه می‌کنند!»
چنین تراشه‌هایی معمولاً از کانال‌های توخالی تشکیل شده‌اند که در پلیمرهایی مبتنی بر سیلیکون به اندازه یک فلش درایو رایانه جاسازی شده‌اند.
کانال ها با سلول ها و بافت های زنده اندام هایی مانند مغز، کبد، ریه و کلیه پوشیده شده اند. مایعات از خلال این کانال ها جریان می یابند تا خون جاری در عروق کوچک و جریان سیالات در بافت ها را- همانطور که در اندام های زنده انجام می شود – شبیه سازی کنند. در بدن، آسیب دارویی اغلب در کبد خود را نشان می دهد، زیرا در این بافت است که داروها برای دفع تجزیه می شوند. اگر دارویی آزمایشی که از طریق یک تراشه کبد انسانی پمپاژ می‌شود به سلول‌ها آسیب برساند، این تراشه می تواند در مورد سمیت آن هشدار دهد.
ماه پیش، اینگبر با همکاری لورنا اوارت، مدیر ارشد علمی شرکتی که تراشه های تولیدی او را تجاری سازی کرده و همکارانش مطالعه‌ای را منتشر کردند که پتانسیل این فناوری را برجسته کرد.
تراشه‌های کبدی این شرکت به درستی ۸۷ درصد از انواع داروهایی که پس از گذراندن مطالعات حیوانی به دلیل سمیت برای کبد در آزمایش‌های بالینی شکست خورده یا حتی بعد از ورود به بازار جمع آوری شدند را شناسایی کردند و جالب است که این تراشه ها هیچ داروی غیر سمی را به اشتباه علامت گذاری نکردند.
سایر جایگزین های آزمایشات حیوانی، ارگانوئیدها هشتند: خوشه های توخالی و سه بعدی از سلول ها که از سلول های بنیادی مشتق شده و بافت های خاص را تقلید می کنند.
آنها در پیش‌بینی مسمومیت‌های کبدی و قلبی امیدوارکننده عمل کرده اند. طرفداران این روش ها همچنین بر پتانسیل شبکه های عصبی مصنوعی دیجیتال برای شناسایی سریع اثرات سمی داروها تاکید دارند.
در سال های اخیر برخی از شرکت‌های دارویی با این استدلال که مطالعات حیوانی میلیون‌ها دلار هزینه در پی دارد، روند توسعه دارو را کند کرده و داروهایی را که به بازار می‌رسند بسیار گران‌تر می‌کند، از الزامی بودن آزمایش‌های حیوانی FDA ایراد گرفته‌اند.
در سال ۲۰۱۹، شرکت داروسازی واندا از آژانس شکایت کرد و ادعا کرد که نیاز به آزمایش سمیت اضافی یک داروی ضد تهوع در سگ‌ها غیرمنطقی است. یک قاضی آمریکایی در سال ۲۰۲۰ با استناد به الزامی بودن آزمایش حیوانی در قانون حاکم بر ارزیابی دارویی FDA، علیه این شرکت حکم داد.
اکنون، این الزام از بین رفته است. به نظر می رسد کنگره با این مصوبه به ظهور روش های غیر حیوانی و افزایش فزاینده احساسات عمومی علیه تحقیقات حیوانی پاسخ داده است.
سناتور رند پل (R-KY) و سناتور کوری بوکر (D-NJ) که هر دو تحقیقات حیوانی را ناکارآمد و غیرانسانی می‌خوانند، تغییراتی را ارائه کردند که سنا در سپتامبر ۲۰۲۲ با اتفاق آرا تصویب کرد. در ماه دسامبر هم بایدن این تغییرات را به عنوان بخشی از اقدام تخصیص تلفیقی که بودجه دولت را در سال مالی جاری تامین می کند، قانونی کرد.
وندی جارت، مدیر عامل شرکت Understanding Animal Research، یک گروه حامی تحقیقات حیوانی مستقر در بریتانیا، با خوشحالی حامیان حیوانات از تغییرات موافق نیست. او معتقد است که روش‌های غیر حیوانی (جایگزین) نمی‌توانند تمام راه‌هایی را که یک دارو ممکن است شرکت‌کنندگان آزمایش‌های انسانی را در معرض خطر قرار دهد، نشان دهد.
جارت می گوید: «ما می توانیم یک [داروی نامزد] جدید را روی دسته ای از سلول های کبدی بریزیم و مطمئن شویم که به آنها آسیب نمی‌زند، اما چیزی که نمی دانیم این است که آیا این کار باعث سرفه کردن فرد می شود یا به روده یا مغزش آسیب می رساند یا نه!»
به گزارش دیده بان علم، دانشمند ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا می گوید این آژانس طرفدار تلاش برای دور شدن از آزمایش بر روی حیوانات است البته زمانی که روش های دیگر آماده باشند.
Namandjé Bumpus می‌گوید: «ما از روش‌های جایگزینی که توسط علم پشتیبانی می‌شوند و داده‌های لازم را برای نشان دادن ایمن و مؤثر بودن محصولات ارائه می کنند حمایت می کنیم. ما همچنین توسعه دهندگانی را که روی روش های جایگزین کار می کنند تشویق می کنیم تا کار خود را به FDA ارائه دهند.»
او همچنین خاطرنشان می کند که FDA امسال پنج میلیون دلار برای راه اندازی یک برنامه گسترده در راستای اجرای برنامه توسعه روش های جایگزین، کاهش و اصلاح آزمایش های حیوانی دریافت کرده است.
با این حال، هنوز مشخص نیست که قانون جدید چقدر اوضاع را در FDA تغییر خواهد داد. اگرچه این قانون به آژانس اجازه می دهد تا دارو را برای آزمایش های انسانی بدون آزمایش حیوانی تایید کند، اما الزامی برای آن ندارد. علاوه بر این، سم‌شناسان FDA محافظه‌کار هستند و آزمایش‌های حیوانی را تا حدی ترجیح می‌دهند، زیرا این قبیل آزمایش ها اجازه می‌دهند تا اثرات سمی بالقوه یک دارو را در هر اندامی پس از مرگ حیوان هم بررسی کنند.
استیون گروسمن، معاون سابق دستیار وزیر بهداشت که به شرکتها در مورد برنامه‌های FDA مشاوره می‌دهد، می‌گوید تأثیر اصلی قانون جدید این است که راه را برای FDA و شرکت باز می‌کند تا در مورد مناسب بودن گزینه‌های جایگزین به طور جدی بحث کنند.
* نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند