نخستین نمونه فرآورده واکسن تزریقی- استنشاقی کرونا با نام «رازی کووپارس» – ساخت موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی – یکشنبه ۱۹ بهمن‌ماه با حضور معاون علمی و فناوری رئیس جمهور و وزرای جهاد کشاورزی و بهداشت رونمایی شد.
به گزارش دیده‌بان علم ایران، دکتر کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره کارآزمایی بالینی واکسن کرونا موسسه رازی گفت: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی خاطرنشان کرد: واکسن رازی کوو پارس، نامزد واکسن، علیه بیماری کووید ۱۹ است و با طی مراحل کارازمایی بالینی می تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسما وارد فاز کارازمایی بالینی در فاز یک می شود.
جهانپور ادامه داد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرمهای واکسن کرونا، گفت: واکسن کووبرکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می گیرد. نتیجه کارازمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
جهانپور اظهار کرد: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید_۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیرهای کارازمایی بالینی واکسن ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می شود. فاز یک و دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می شود. با این حال یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارازمایی بالینی تا انتهای آن طول می کشد.
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه شنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و پیروزی انقلاب اسلامی با اولویت بندی مشخص شده، آغاز می کنیم.
جهانپور گفت: احتمالا این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش های ای آی سی یو بیمارستان های ریفرال شروع می کنیم. واکسیناسیون با روزانه هزار نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه پنج هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش می یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شده‌اند، نداریم.
انتهای پیام
* نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند