یک پایگاه بینالمللی اطلاعات کارآزماییهای بالینی و دارویی، مجوز استفاده بالینی از وارتوسل، محصول سلولدرمانی توسعهیافته در پژوهشگاه رویان، برای درمان آرتروز را مورد توجه قرار داده است؛ محصولی که یکی از نمونههای قابل توجه توسعه فناوری سلولدرمانی در ایران است.
به گزارش دیدهبان علم ایران پایگاه تخصصی MedPath Trial از صدور مجوز استفاده از وارتوسل در ایران برای درمان استئوآرتریت خبر داده است. این محصول بر پایه سلولهای مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف نوزاد و با فناوری توسعهیافته در شرکت دانش بنیان سل تک فارمد تولید شده و پژوهشگاه رویان آن را یک محصول سلولدرمانی آلوژنیک و «آماده مصرف» معرفی کرده است.
وارتوسل (WhartoCell) از سلولهای مزانشیمی موجود در ژله وارتون بند ناف استفاده میکند و به دلیل ویژگیهای تعدیلکنندگی سیستم ایمنی، برای استفاده آلوژنیک طراحی شده است؛ به این معنا که به گفته توسعهدهندگان، برای تجویز آن نیازی به تطابق HLA میان اهداکننده و گیرنده نیست. همچنین تولید محصول بر اساس استانداردهای GMP انجام میشود.
اهمیت علمی WhartoCell تنها به دریافت مجوز داخلی محدود نمیشود. جستوجوی شواهد علمی نشان میدهد که پژوهشگران رویان پیش از ورود این فناوری به کاربرد بالینی، سلولهای مزانشیمی مشتق از بند ناف را در قالب کارآزمایی بالینی در بیماران مبتلا به آرتروز زانو بررسی کردهاند.
نتایج یکی از این مطالعات در سال ۲۰۲۶ در مجله Regenerative Medicine منتشر شده است. این مطالعه فاز اول، شش بیمار ۴۰ تا ۷۰ ساله مبتلا به آرتروز زانو را بررسی کرد که سه تزریق داخل مفصلی سلولهای مزانشیمی آلوژنیک مشتق از بند ناف دریافت کردند.
در دوره ۱۲ ماهه پیگیری، عارضه جدی مشاهده نشد. شاخص WOMAC و میزان درد در بخشی از بیماران بهبود پیدا کرد؛ با این حال، تصویربرداری MRI تغییرات ساختاری یکنواخت و قابل توجهی را نشان نداد. پژوهشگران در نتیجهگیری تأکید کردهاند که نتایج، اگرچه از نظر ایمنی و احتمال فایده بالینی امیدوارکننده است، نیازمند بررسی در مطالعات بزرگتر و کنترلشده است.
همچنین در سامانه ثبت کارآزماییهای بالینی ایران، مطالعهای تصادفی و دوسوکور با هدف بررسی ایمنی و اثربخشی سه تزریق سلولهای مزانشیمی مشتق از بافت بند ناف در بیماران مبتلا به آرتروز زانو ثبت شده است. این مطالعه برای ۳۰ بیمار طراحی شده و گروه کنترل نیز دریافتکننده تزریق کنترل بوده است.
اهمیت این محصول را میتوان از منظر توسعه فناوری و اثربخشی درمانی در ایران مورد توجه قرار داد.
وارتوسل نشان میدهد که یک فناوری پیچیده سلولدرمانی از مرحله پژوهش و کارآزمایی بالینی به مرحله دریافت مجوز و عرضه برای کاربرد بالینی در ایران رسیده است. رویان نیز تأکید کرده که این محصول با فناوری و زیرساخت داخلی توسعه یافته است.
یک گام مهم، اما نه پایان راه
WhartoCell را میتوان یکی از نمونههای قابل توجه تلاش ایران برای تبدیل دانش سلولهای بنیادی و پزشکی بازساختی به یک محصول درمانی قابل استفاده دانست. با این حال، مرحله بعدی برای تعیین جایگاه واقعی این فناوری، انتشار نتایج مطالعات بزرگتر، کنترلشده و با پیگیری طولانیتر است.
در واقع، ارزش علمی واقعی WhartoCell در سالهای آینده نه صرفاً با دریافت مجوز، بلکه با پاسخ به پرسشهایی مانند میزان و دوام بهبود درد و عملکرد، اثر واقعی بر ساختار غضروف، مقایسه با درمانهای موجود و ایمنی بلندمدت مشخص خواهد شد.
انتهای پیام