سازمان غذا و دارو با حمایت ستاد توسعه فناوری‌های پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی، سه فرآورده دستروسل، رویین شیت و رویین گرف از دسته محصولات درمانی پیشرفته پزشکی (ATMPs) را به فهرست رسمی دارویی کشور افزود.
به گزارش دیده‌بان علم ایران، نازیلا یوسفی، دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران از اضافه شدن سه داروی جدید از دسته داروهای سلول درمانی به فهرست رسمی دارویی کشور خبر داد.
وی خاطرنشان کرد: این داروها، علاوه بر داشتن تاییدیه‌های معتبر بین‌المللی، دارای مزیت درمانی برای نظام سلامت ایران بوده و با قیمتی مناسب به نظام دارویی کشور پیشنهاد می‌شوند.
یوسفی از این اقدام به عنوان آغاز فصلی نو از تنظیم‌گری سازمان غذا و دارو درخصوص درمان‌های نوین سلول، بافت و ژن درمانی یاد کرد.
سه فرآورده دستروسل – متعلق به شرکت دانش بنیان زیست بازساختی تسکین – و رویین شیت و رویین گرف – متعلق به شرکت رویان آتی تک فارمد – از دسته محصولات درمانی پیشرفته پزشکی (ATMPs) هستند. این فرآورده‌ها مشتمل بر سلول‌های مزانشیمی آلوژن مشتق از جفت و پرده‌های جنینی برای بیماری GvHD، ورقه اپیدرمی سلول‌های کراتینوسیت آلوژن جهت ترمیم سوختگی و جایگزین پوستی دولایه سلول‌های کراتینوسیت و فیبروبلاست آلوژن بر روی بستر کلاژنی به منظور درمان زخم‌های مزمن هستند.
رویین شیت
رویین شیت از یک ورقه کراتینوسایتی غشایی شفاف به قطر تقریبی ۰٫۲ میلیمتر در ابعاد ۶۰ سانتیمتر مربع بر روی یک سیلیکون ۶۰ سانتیمتر مربع تشکیل شده است که در حاشیه ورقه کراتینوسایتی و سیلیکون از ۴عدد گیره جهت ثابت نگه داشتن ورقه کراتینوسایتی بر روی سیلیکون استفاده میشود. این محصول شامل یک ورقه کراتینوسایتی آلوگرافت منجمد استریل است که توسط یک سیلیکون مشبک پشتیبانی می شود و در دمای کمتر از ۸۰- درجه سانتیگراد نگهداري مي گردد. ورقه کراتینوسایتی آلوگرافت این محصول از کشت سلول های کراتینوسایت انسانی مشتق از لایه اپیدرم بافت پوست ناحیه ختنه گاه نوزاد تحت شرایط آسپتیک تولید می شوند.
سلول‌های کراتینوسایت مورد استفاده در این محصول بعد از جداسازی و کشت و تکثیر در بانک سلولی ذخیره می شوند. تمامی مراحل ایجاد بانک سلولی و محصول رویین شیت براساس استانداردها و دستورالعملهای GMP معتبر گردیده است. تمام مواد و محیط های با منشا حیوانی که در فرآیند تولید این محصول استفاده می شوند از کشورهای عاری از BSE تهیه می شوند. محصول نهایی بر اساس ویژگی مورفولوژی سلول، ساختار ورقه کراتینوسایتی، یکپارچگی فیزیکی محصول و بسته بندی آن ارزیابی شده و تمامی تست های استریلیتی، مایکوپلاسما و ویروسی بر روی نمونه های محصول آزمایش می شود.
سلول های کراتینوسایت آلوژنیک موجود در محصول رویین شیت از لایه اپیدرمی پوست فوراسکین نوزادان ایرانی به دست آمده است. به واسطه عملکرد این سلولها از طریق ترشح ماتریکس خارج سلولی، سایتوکین ها، فاکتورهای رشد، سنتز و تنظیم کلاژن باعث اپیتلیزاسیون مجدد و تسریع روند ترمیم زخم می شوند. همچنین سیلیکون بعنوان بخشی از محصول رویین شیت رطوبت زخم را حفظ کرده و باعث تسـریع التیام زخم می شوند و بـه دلیـل پیشـگیري از خشکی انتهاي اعصاب و عدم چسبندگی به سطح زخـم، کاهش درد را نیز به همراه دارند. این محصول به عنوان یک پوشش موقت در درمان زخم های سوختگی عمقی درجه ۲ به عنوان پوشش دهنده موضع اهدای پوست در بیماران دچار سوختگی درجه ۳ و همراه با نمونه های پوست مش شده اتوگرافت برای پوشش سطح زخم استفاده می شود.
محصول رویین شیت در یک بسته بندی اولیه که به صورت یک ظرف ۶۰ سانتیمتری مربع از جنس پلی استایرن و بسته بندی ثانویهای از جنس ورقه پلی اتیلنی سه لایه با روکش آلومینیومی به صورت منجمد ذخیره می شود.
رویین گرف
رویین گرف شامل یک پوست دولایه متشکل از سلول های کراتینوسایت و فیبروبلاست در ماتریکس کلاژن است که به صورت دایرهای شكل، در اندازه ۴٫۶۷ سانتیمتر مربع با قطر ۲۴ میلیمتر بر روی یک غشای نیمه تراوا قرار دارد و به صورت منجمد در دماي ۸۰- درجه سانتيگراد عرضه مي شود. همراه با اين محصول، یک بطری شیشه ای حاوي چهار میلیلیتر محلول بازیابی استريل و يك ظرف استريل درب‌دار، مخصوص شستشو محصول، وجود دارد. محصول رویینگرف دارای یک محلول بازیابی به حجم ۴ میلیلیتر برای بازیابی محصول منجمد و رسیدن به عملکرد بیولوژیکی قبل از پیوند است. با وجود داشتن پروتئین های ماتریکس خارج سلولی و سایتوکاین های موجود در پوست انسان، در محصول رویینگرف هیچ کدام از سلول‌های لانگرهانس، ملانوسیتها، ماکروفاژها، لنفوسیتها، رگهای خونی و فولیکول های موی پوست طبیعی وجود ندارند.
سلول‌های کراتینوسیت و فیبروبلاست مورد استفاده در تولید اين محصول تحت شرایط کاملا استريل، از پوست ناحیه ختنه گاه نوزاد سالم پس از غربالگری های لازم، جداسازی و کشت شده اند. تمامی آزمونهاي ویروسی انسانی برای مادر نوزاد انجام شده و همگی منفی بوده است. بانکهای سلولی کراتینوسیت و فیبروبلاست که منشاء سلول‌های مورد استفاده در رویینگرف هستند، بر اساس ویروس های انسانی و حیوانی، رتروویروس ها، باکتری ها، قارچ، مخمر، مایکوپلاسما، کاریوتایپ، هویت سلول و تومورزایی مورد ارزیابی قرار گرفته است.
محصول نهایی نیز از لحاظ خصوصیات ظاهری بافت، ايجاد لايه اپیدرمی، زنده مانی سلولی، استریلیتی، مایکوپلاسما، اندوتوکسین و سلامت فیزیکی بسته بندی، مورد تاييد قرار گرفته است. همچنین، تمام مواد و محیط های با منشاء حیوانی که در فرآیند تولید و آماده سازی این محصول مورد استفاده قرار گرفتند، قبل از استفاده از لحاظ استریلیتی، ویروسی و مایکوپلاسما مورد بررسی قرار گرفته اند.
محصول رويينگرف به واسطه عملکرد سلولهاي اصلي پوست، يعني سلولهاي فيبروبلاست و كراتينوسايت، موجب ترشح ماتریکس خارج سلولی، سیتوکاینها، فاکتورهای رشد، سنتز و تنظیم کلاژن ميشود و در نتيجه در تسریع روند بهبود زخم، بهبود اپیتلیالي شدن مجدد ناحيه زخم و جلوگيري از تشکیل اسكار عمل ميكند.
سلول‌های کراتینوسایت و فیبروبلاست دو سلول اصلی درگیر در فاز التهابی، ترمیم و بازسازی پوست هستند که التهاب در محل زخم، تکثیر و بلوغ سلول‌های فیبروبلاست و کراتینوسیت که برای ترمیم زخم ضروری هستند را افزایش میدهد. فیبروبلاستها با سنتز کلاژن و ایجاد پیوند متقابل، ماتریکس خارج سلولی تشکیل می‌دهند و با تمایز به فنوتیپ میوفیبروبلاست بسته شدن زخمها را تسهیل میکنند. این محصول برای درمان زخم‌های پوستی غیرعفونی درجه ۲ و ۳ و درمان زخم پای دیابتی نوروپاتیک درجه ۳ که به درمان‌های مرسوم پاسخ نمی دهند کاربرد دارد.
انتهای پیام